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冷鏈運輸越來越受到眾多人的關(guān)注，而醫(yī)學(xué)藥冷鏈更是冷鏈運輸中的重中之重，因為對藥品的安全以及質(zhì)量上的保障直接影響到廣大群眾的的健康，現(xiàn)在帶您一起來了解一下關(guān)于醫(yī)學(xué)藥冷鏈運輸?shù)闹攸c工作——運輸與儲存。在一般情況下，保存在常溫條件下無法保質(zhì)的各類醫(yī)學(xué)藥產(chǎn)品，有些藥品容易變色、變味、發(fā)霉等;藥品變質(zhì);所以在低溫冷藏條件下能使醫(yī)學(xué)藥產(chǎn)品不變質(zhì)失效，延長保質(zhì)期。醫(yī)學(xué)藥冷庫又稱冷庫。醫(yī)學(xué)用冷庫具體又分：生物試劑冷庫、冷庫、藥品陰涼庫、血液冷庫等。
早期的溫度記錄儀都是紙質(zhì)類型 - 即紙溫記錄儀。
隨著計算機的普及和廣泛應(yīng)用，生產(chǎn)出無紙溫度記錄儀，由于數(shù)據(jù)記錄更準(zhǔn)確，數(shù)據(jù)存儲更方便，數(shù)據(jù)分析功能更方便，市場份額逐年增加;帶USB接口無紙記錄儀非常便于下和保存數(shù)據(jù)。
近年來推出的U盤溫度記錄儀和按鈕溫度記錄儀使溫度記錄儀緊湊，小型化。無線溫濕度記錄儀還可以在一定區(qū)域內(nèi)進行多點溫濕度記錄和管理。
在某些情況下，必須按照規(guī)定使用紙溫記錄儀，例如：醫(yī)學(xué)用高溫滅菌鍋，低溫制冷，出口食品生產(chǎn)等;而紙質(zhì)溫度記錄儀不適合計算機知識，適用于某些低知識水平人員操作的管理和控制，紙質(zhì)溫度記錄儀不能完全被無紙記錄儀取代。
溫濕度系統(tǒng)驗證
方案制訂標(biāo)準(zhǔn)與依據(jù)
1、《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（2012年修訂）》及相關(guān)附錄（驗證管理）。
2、《冷鏈（運輸、貯存）管理指南》。
3、公司操作規(guī)程中的《冷鏈驗證操作規(guī)程》。驗證總體流程
冷鏈驗證
驗證目的
根據(jù)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范（令第90號）》及相關(guān)附錄（附錄五：驗證管理）中的要求，確認(rèn)相關(guān)設(shè)施、設(shè)備及監(jiān)測系統(tǒng)能夠符合規(guī)定的設(shè)計標(biāo)準(zhǔn)和要求，并能安全、有效地正常運行和使用，確保藥品在儲存運輸過程中的質(zhì)量安全。
溫濕度系統(tǒng)驗證項目
1、采集、傳送、記錄數(shù)據(jù)以及報警功能的確認(rèn)
2、監(jiān)測設(shè)備的測量范圍和準(zhǔn)確度確認(rèn)
3、測點終端安裝數(shù)量及位置確認(rèn)
4、監(jiān)測系統(tǒng)與溫度調(diào)控設(shè)施無聯(lián)動狀態(tài)的獨立安全運行性能確認(rèn)
5、系統(tǒng)在斷電、計算機關(guān)機狀態(tài)下的應(yīng)急性能確認(rèn)
6、防止用戶修改、刪除、反向?qū)霐?shù)據(jù)等功能確認(rèn)
7、系統(tǒng)其他附加功能確認(rèn)
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